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华智生物助力中国农业大学转基因玉米获美国环保署（EPA）关于植物内源保护剂（PIP）监管豁免
- 分类：科技进展
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2021-09-01 23:15
- 访问量：
【概要描述】自2019年9月起,中国农业大学赖锦盛教授科研团队和华智生物技术有限公司转基因国际法规团队合作决定，开启对美国EPA就转基因玉米转化体2A-7和CC-2的植物内源保护剂豁免咨询工作（申请备案编号95664PA1）。
华智生物助力中国农业大学转基因玉米获美国环保署（EPA）关于植物内源保护剂（PIP）监管豁免
【概要描述】自2019年9月起,中国农业大学赖锦盛教授科研团队和华智生物技术有限公司转基因国际法规团队合作决定，开启对美国EPA就转基因玉米转化体2A-7和CC-2的植物内源保护剂豁免咨询工作（申请备案编号95664PA1）。
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- 发布时间：2021-09-01 23:15
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美国EPA
豁免中国农大转基因玉米转化体2A-7和CC-2中mCry1Ab蛋白, mCry2Ab蛋白和Bar蛋白的残留限量
自2019年9月起,中国农业大学赖锦盛教授科研团队和华智生物技术有限公司转基因国际法规团队合作决定，开启对美国EPA就转基因玉米转化体2A-7和CC-2的植物内源保护剂豁免咨询工作（申请备案编号95664PA1）。经过近两年的资料准备、申报提交和持续沟通，美国EPA于2021年8月18日正式回复并明确申明：“玉米转化体2A-7和CC-2中所含的mCry1Ab/mCry2Ab/Bar蛋白适用联邦管理法规环境保护法40 CFR §174.511, 40 CFR §174.519, 和40 CFR §174.522法条中对Cry1Ab, Cry2Ab和Bar的残留限量豁免。”（见图1）
图1 美国环保署于2021年8月18日对申请备案编号95664PA1事件的回复信函
中国农业大学赖锦盛教授科研团队
历时两年获得美国EPA监管豁免
在国家科技重大专项的资助下，中国农业大学长期致力于培育我国拥有自主知识产权的抗虫、耐除草剂转基因玉米。先后克隆的耐除草剂基因maroACC(专利授权号:ZL201210406176.8)，抗虫基因mcry1Ab(专利授权号:ZL201710701976.5)、mcry2Ab(专利授权号:ZL201410483143.2)等，同时，挖掘了植物高表达组成型启动子(专利授权号:ZL201710702435.4)和叶绿体高效转运体(赵海铭等，2013)，利用挖掘的功能元件和克隆的基因培育出满足产业化要求的抗虫转基因玉米2A-7(专利申请号:PCT/CN2020/126452)和耐除草剂转基因玉米CC-2(专利授权号:ZL201510856966.X)。为推进产业化进程，积极与下游育种单位合作开展新品种转育，2021年转育的90余个品种参加多点测试工作。目前2个转化体均已申报国内生产应用安全证书，并获得了美国EPA的豁免，为后续产业化应用奠定了良好基础。
华智生物技术有限公司｜转基因国际法规团队
专业、高效的团队协作助推国际法规业务持续发展
双方合作开始前，华智生物技术有限公司转基因国际法规团队（以下简称转基因国际法规团队）根据EPA申报流程，组织设计审批进度安排方案。在确认方案后，转基因国际法规团队对中国农业大学用于提交EPA的相关实验数据的真实性和完整性进行标准化梳理和核查，同时与EPA官员通过邮件、电话和视频进行会议沟通并攥写申报书。华智生物技术有限公司驻北美办事处负责联系、确认美国代理商并通过代理提交EPA申报书，在提交申报后保持与EPA沟通直至顺利通过豁免审批。
接下来，转基因国际法规团队将继续推进FDA的咨询工作，并计划于2022年完成该项工作。
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